Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: DOLIPRO 
  Confezioni e Numeri AIC: 200 mg e 400 mg  compresse  rivestite  con
film - AIC n. 040382 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice       pratica:       C1A/2015/2727.       Procedura       n.
UK/H/4555/001-002/IA/003/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations  di  una  variazione  tipo  IAin  n.  C.I.8.a)
Introduzione  di  un  Summary  of  Pharmacovigilance  System  per  il
prodotto commercializzato nel RMS Regno Unito e  nei  CMS  Repubblica
Ceca, Germania, Ungheria, Olanda e Polonia e una variazione tipo IAin
n. C.I.8.a) Introduzione di un Summary  of  Pharmacovigilance  System
per il prodotto commercializzato nel CMS Italia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di Notifica  regolare  UVA  AIFA/V&A/P/94224
del 22/09/2015 
  Specialita' Medicinale: NIROLEX RAFFREDDORE E INFLUENZA 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg / 60 mg compresse  effervescenti  -
AIC 040055 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2015/2014 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z. 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability  user  test  e  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.8  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette,
aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T15ADD12688