Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: TRINOMIA 
  Codice farmaco: 043397 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/1518 
  MRP n.: ES/H/0241/001-003/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IB 
  C.I.1.a Una o piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura   o   del   foglio   illustrativo,
destinata/a ad attuare il risultato  di  un  procedimento  di  rinvio
dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo di applicazione definito
per il procedimento. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/1732 
  MRP n.: ES/H/0241/001-003/IA/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IB 
  C.1.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti  medicinali  ad
uso umano. 
  Altre variazioni. 
  Modifica apportata: 
  Modifiche del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e  del
foglio illustrativo per l'implementazione di una raccomandazione  del
PRAC (EMA/PRAC/734433/2014) per atorvastatina relativa alla  miopatia
necrotizzante immuno-mediata; modifiche a seguito  della  conclusione
della procedura di Referral  (art.  31  della  Direttiva  2001/83/CE)
relativa ai medicinali che agiscono sul "RAS" (EMEA/H/A-31/1370)  per
ramipril. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                         Regulatory affairs 
                       dott.ssa Silvia Martin 

 
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