Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DESLORATADINA ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 040872 
  Procedura n. CZ/H/0515/IB/006/G 
  Medicinale: DESLORATADINA ZENTIVA ITALIA 0,5 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 040972 
  Procedura n. CZ/H/0516/IB/006/G 
  Codice Pratica n.  C1B/2015/2055  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio
attivo  per  conformarsi  alla  farmacopea   europea   (desloratadina
prodotta da Cipla Limited); 
  - Tipo IB n.B.I.b.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo (aspetto della polvere); 
  - Tipo IA n.B.I.d.1.a.1: Riduzione del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio del principio attivo:  da  2  anni  ad  1
anno; 
  - Tipo IA n.A.4: modifica dell'indirizzo della sede  amministrativa
del  titolare  di  un  ASMF  (modifica  dell'indirizzo   della   sede
amministrativa di Cipla Limited). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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