Estratto Comunicazione notifica regolare V&A. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/2732 
  Medicinale: ADISTEROLO 
  Codice  farmaco:  001738057;   001738044;   001738032;   001738020;
001738018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di' cui al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T15ADD12703