Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 712/2012/CE 
 

  Estratto di comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/94166  del
22/09/2015 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Medicinale: BISOLVON 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  "8  mg  compresse  solubili"  16
compresse in blister - A.I.C. n. 021004193 
  "8 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 021004027 
  "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 40 ml - A.I.C. n. 021004015 
  "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale  da  2  ml  -  A.I.C.  n.
021004039 
  "8 mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml - A.I.C. n. 021004179 
  "8 mg/5 ml sciroppo" flacone da 250 ml - A.I.C. n. 021004181 
  "4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia" flacone  da  250  ml
con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 021004041 
  "4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola" flacone da 200 ml con  bicchiere
dosatore - A.I.C. n. 021004205 
  "4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola" flacone da 125 ml con  bicchiere
dosatore - A.I.C. n. 021004217 
  Codice Pratica: N1B/2015/2735 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template). 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD12716