Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: XALACOM 
  Codice farmaco: 035402015,035402027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. 
  Codice pratica: C1B/2013/2241 e C1B/2013/576 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Procedura n.: SE/H/0249/001/IB/050 e SE/H/0249/001/IB/057 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.3  a  e  C.I  z
Modifiche apportate: IB/050 -  aggiornamento  del  paragrafo  4.8  su
decisione del CMDH; IB/057 - aggiornamento alla versione piu' recente
del QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2;4.2;4.3;4.4;4.5;4.6;4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD12730