Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CLEOCIN  2%  crema  vaginale  (clindamicina
fosfato) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tubo 40g AIC n. 028535019 
  tubo 21g AIC n. 028535021 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2015/2975 
  Tipo di modifica: Grouping  di  3  variazioni  di  Tipo  IB:  n.  1
variazione tipo B.II.d.1 c) - Aggiunta dei limiti delle specifiche  e
il corrispettivo metodo di prova (TM-01-0863A) del prodotto finito  -
aggiunta dei prodotti di degradazione; n. 1 variazione tipo  B.II.d.1
c) - Aggiunta dei limiti delle specifiche e il  corrispettivo  metodo
di prova del prodotto finito - aggiunta dei test microbiologici; n. 1
variazione tipo B.II.d.2 d) - Modifica una  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Sostituzione del metodo analitico HPLC TA  1931  al
metodo UHPLC TM-01-0863A per  l'identificazione  e  il  titolo  della
sostanza attiva e l'identificazione e la determinazione del contenuto
del preservante. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD12731