Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Comunicazione AIFA/V&A/P/97456 del 30 Settembre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3331 
  Medicinale: CALCIO GLUCONATO  MONICO  -  AIC:  030788  (confezioni:
tutte) 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/97460 del 30 Settembre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3332 
  Medicinale: EFEDRINA CLORIDRATO MONICO - AIC: 030791 014 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/94113 del 22 Settembre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3336 
  Medicinale:  GLUCOSIO  MONICO  -  AIC:  030793018  -  030793020   -
030793032 - 030793044 - 030793057 - 030793069 - 030793071 - 030793626 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/94115 del 22 Settembre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3338 
  Medicinale: GLUCOSIO MONICO - AIC: 036709  (tutte  le  confezioni),
030793 (dalla 083 alla 614 incluse e dalla 638 alla 970 incluse) 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/94105 del 22 Settembre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3339 
  Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO -  AIC:  030795  (tutte  le
confezioni) 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/94116 del 22 Settembre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3340 
  Medicinale:  MAGNESIO  SOLFATO  MONICO  -  AIC:  030797  (tutte  le
confezioni) 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/97590 del 30 Settembre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3342 
  Medicinale: MORFINA CLORIDRATO  MONICO  -  AIC:  030798  (tutte  le
confezioni) 
  Tipologia e  numero  della  variazione:  C.I.z  "Aggiornamento  del
foglio illustrativo a seguito  dei  risultati  del  readability  user
test", IB 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo, relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare  delle  AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della   modifica:dal   giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in GU. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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