Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  Specialita' medicinale: TOPSTER 3 mg supposte 
  Confezioni e n. AIC: 10 supposte, 031115025 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Grouping di n. 4 Variazioni - Pratica N1B/2015/3297. 
  Var. di tipo IB-B.II.d.1.g: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il   periodo   di   validita':
sostituzione del parametro di specifica "purezza" con il parametro di
specifica "impurezze di degradazione note, non  note  e  totali"  per
questioni di qualita'. 
  Var. di tipo IA-B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica del
prodotto finito:  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (temperatura di fusione a 36-38°C). 
  Var. di tipo IB-B.II.d.2.d): Modifica della procedura di prova  del
prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova  (aggiunta
di un metodo HPLC alternativo  per  l'identificazione  del  principio
attivo al rilascio). 
  Var. di tipo IB-B.II.d.2.d: Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova  (modifica
del metodo analitico per la determinazione del titolo  del  principio
attivo). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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