Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: C1B/2015/2182 
  Specialita' medicinali: 
  IG VENA (AIC:  025266  Conf.-178-154-141-166)  Procedure  number  :
IT/H/0130/001/WS/072 
  VENBIG   (AIC:   026415   Conf.-048-051),   Procedure   number    :
IT/H/0154/001/WS/034 
  UMAN  BIG  (AIC:   023782   Conf.-028-016)   Procedure   number   :
IT/H/0166/001/WS/035 
  Tipologia di variazione: B.II. h.1 tipo IB 
  Natura della variazione: B.II. h.1 Aggiornamento delle informazioni
sulla "valutazione di sicurezza per gli  agenti  avventizi"  (sezione
3.2.A.2);  z)  Altra  variazione  aggiornamento   del   "Viral   Risk
Assessment"  nella  sezione   3.2.A.2   del   dossier,   in   seguito
all'eliminazione del laboratorio Institut fur Transfusionsmedizin und
Immunhamatologie Frankfurt quale laboratorio di backup per i test NAT
sul plasma pool. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in  etichetta.  La  presente  Notifica
entra in vigore il giorno successivo  alla  sua  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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