Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
         del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita'  medicinali:   AIMAFIX   (AIC:   02584107,   025841089,
025841103), AT III  KEDRION  (AIC:029378015,  029378027,  029378039),
EMOCLOT(AIC: 023564216, 023564228), EMOWIL (AIC023308152, 023308188),
IMMUNOHBS   (AIC:   025653027,   025653015,   025653054),   IMMUNORHO
(AIC:022547018, 022547020, 022547044) KALBI ( 042029025,  042029013),
KEYVENB (AIC: 038059010, 038059022, 038059034, 038059046), PLASMASAFE
(AIC:033369012),TETANUS GAMMA(AIC:022488047,  022488050,  022488062),
UMAN ALBUMIN  (AIC:021111051),  UMAN  COMPLEX  (AIC:023309103),  UMAN
SERUM (AIC: 021112040) 
  Tipologia di variazione: B.V. a.1.d; IAIN 
  Codice pratica: N1A/2015/2294 
  Natura  della  variazione:  2  variazioni  B.V.  a.1.d  (  IAIN   )
inclusione  di  un  Master  File  del  plasma  nuovo,  aggiornato   o
modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale (PMF  -seconda  fase  della  procedura)  -
Inclusione di un Master File  del  plasma  aggiornato  o  modificato,
quando le modifiche non hanno impatto sulle proprieta'  del  prodotto
finito 
  Da:      PMF       Certificato       EMA       Kedrion       S.p.A.
EMEA/H/PMF/000012/07/AU/018/G 
  A: PMF Certificato EMA Kedrion S.p.A. EMEA/H/PMF/000012/07/II/019/G 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
T15ADD12750