Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' medicinali:  AIMAFIX  (AIC:  025841),  AT  III  KEDRION
(AIC:029378),  EMOCLOT(AIC:  023564),  EMOWIL  (AIC:  023308),   UMAN
COMPLEX (AIC:023309), ATKED (AIC:041800), IXED  (AIC:041799),  KEDCOM
(AIC:041799), KLOTT (AIC:041799) 
  Tipologia di variazione: B.II. b.2 (tipo IB) 
  Codice pratica: N1B/2015/3293 
  Natura della variazione: Aggiunta del sito di  controllo  "SGS  Lab
Simon", sito in Belgio, per effettuare  i  tests  "sostanze  positive
alla ninidrina" e "ammonio" sulla materia prima  glicina,  eccipiente
dei prodotti Kedrion a base di ATIII (AT III KEDRION, ATKED), Fattore
IX (Aimafix, IXED), Fattore VIII (Emoclot, KLOTT, Emowil), PTC  (Uman
Complex e KEDCOM) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
T15ADD12751