Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
          219/2006, del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Tubilux Pharma SpA 
  Codice pratica: N1B/2015/2968 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: TIMOLOLO TUBILUX PHARMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,25% collirio, soluzione, flacone da 5 ml AIC: 034305019 
  0,50% collirio, soluzione, flacone da 5 ml AIC: 034305021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  a  seguito  dei
risultati del Readability User Test; aggiornamento RCP  ed  etichette
in conformita' al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate: dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto   di   quanto   disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 
  Codice pratica: N1A/2015/2219 
  Ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Modifica tipo  IA
B.III.1a)2. Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato da parte del fabbricante gia' approvato
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd per il principio  attivo  timololo
maleato (da No. R1-CEP 1998-147-Rev 05 a No. R1-CEP 1998-147-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
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