Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/2158 
  Medicinale: VALERIANA ALFA 
  Codice farmaco: 001042023, 001042047 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati n. AIFA/V&A/P/94221 (22.09.2015) 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test, adeguamento al QRD Template  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle  Etichette,
aggiornamento degli eccipienti nell'RCP e FI come  da  documentazione
tecnica agli atti di AIFA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.4, 6.1,  10),  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T15ADD12758