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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM Codice A.I.C.: 037390 tutte le confezioni Procedura Europea: DE/H/251/002-004/IB/039 Codice pratica n.: C1B/2014/3082 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.1.a Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al Referral Art. 31 relativo ai farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS); adeguamento dei testi al nuovo formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T15ADD12764