Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinali: AXIL 800 mg granulato per soluzione orale, 
  AXIL 400 mg soluzione orale - AIC: 027633039, 027633041 
  Codice Pratica: N1B/2015/3253 
  POLIMOD 800 mg granulato per soluzione, 
  POLIMOD 400 mg soluzione orale - AIC 027632037, 027632049 
  Codice Pratica: N1B/2015/3296. 
  Modifica: Tipo IB C.I.z - Modifica PIL  a  seguito  di  readability
test. Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

           Il presidente del consiglio di amministrazione 
                        dott. Calogero Viola 

 
T15ADD12769