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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Medicinale: LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE 40 mg/ml gocce orali, soluzione Codice farmaco: A.I.C. n. 018129080 Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) Codice Pratica n. N1B/2015/1837 - Comunicazione di notifica regolare del 30/09/2015 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; adeguamento RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e l'adeguamento di RCP ed Etichette al QRD template relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD12773