Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Ecupharma Srl. 
  Specialita' medicinale: ECUBALIN 25, 75, 150  e  300  mg,  "capsule
rigide". Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  043677.  Codice  pratica:   C1B/2015/1160.   Procedura   europea:
SI/H/0155/01-04/IB/002;  estratto  comunicazione  notifica   regolare
AIFA/V&A/P/94216 del 22/09/2015. Tipologia di Variazione: IB n. C.I.2
a).  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati.   Modifica   apportata:
aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo per adeguarli  al  prodotto  di  riferimento.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,  5.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: SETORILIN 20 e 40 mg  "compresse  rivestite
con film". Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n.037669.  Codice  pratica:  N1B/2015/1299;  estratto   comunicazione
notifica  regolare  AIFA/V&A/P/91261  del  14/09/2015.  Tipologia  di
Variazione: Grouping di  n.2  variazioni  tipo  IB,  C.I.z.  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati. Modifica  apportata:  aggiornamento  del
Riassunto  delle  caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo   aggiornamento    stampati    per    implementare    la
raccomandazione del PRAC e alla nuova versione del QRD  Template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  delle  variazioni,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.  In  ottemperanza  all'art.80  commi  1  e  3  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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