Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento UE 712/2012. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinali: BRONCHO MUNAL 
  Confezioni e numeri AIC: 026609 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N1A/2015/2169 
  Tipologia variazione:"Grouping  di  variazioni"  -  grouping  di  2
variazioni tipo IA n. B.I.b.2.a) : modifica di una procedura di  test
del principio  attivo:  aggiornamento  del  test  utilizzato  per  la
determinazione dell'acqua (titolazione di Karl Fisher) su 600,0 mg di
principio  attivo  liofilizzato  anziche'  200  mg  e  n.  B.II.d.2):
modifica di una procedura di test del prodotto finito:  aggiornamento
del test utilizzato per la determinazione dell'acqua (titolazione  di
Karl Fisher) su 1000 mg di prodotto finito anziche' 500 mg. 
  Codice pratica N1B/2015/2967 
  Numero  e  data   della   comunicazione   di   notifica   regolare:
AIFA/V&A/P/88810 del 08/09/2015 
  Tipologia variazione:"Grouping di variazioni" 
  1 variazione tipo IA  n.  B.I.b.1.d):  modifica  dei  parametri  di
specifica del principio attivo -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: soppressione di  un  parametro  obsoleto
per  la  determinazione  del   pH   sulla   sostanza   attiva   OM-85
liofilizzato. 
  1 variazione tipo IB  n.  B.I.b.1.d):  modifica  dei  parametri  di
specifica del principio attivo -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: soppressione di  un  parametro  obsoleto
per  la  determinazione  dei  solfati  sulla  sostanza  attiva  OM-85
liofilizzato 
  Confezioni  e  numeri   AIC:   026609014,   026609026,   026609038,
026609040. 
  Codice pratica N1B/2015/3121 
  Numero  e  data   della   comunicazione   di   notifica   regolare:
AIFA/V&A/P/88812 del 08/09/2015 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IB n. B.II.b.4.f:  aumento
della dimensione del lotto del prodotto finito da 168 Kg a 183  Kg  e
conseguente aumento del tempo di miscelamento da 3 a 6 minuti. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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