Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 
  AIC e confezioni: AIC n. 041226 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2015/514 
  Numero di procedura: UK/H/2068/001-004/IA/06 
  Modifica di tipo IA categoria A.7 consistente nell'eliminazione  di
Actavis hf (Islanda) quale  sito  responsabile  del  rilascio  e  del
controllo dei lotti. 
  Codice pratica: C1A/2015/1874 
  Numero di procedura: UK/H/2068/001-004/IA/10/G 
  Modifica  di  tipo  IA   categoria   B.II.c.1.a   consistente   nel
rafforzamento dei limiti  delle  specifiche  per  l'eccipiente  aroma
all'arancia; modifica di  tipo  IA  categoria  B.III.2.b  consistente
nell'aggiornamento delle specifiche relative al metodo per la purezza
microbica alla corrente monografia della Farmacopea Europea. 
  Codice pratica: C1A/2015/2049 
  Numero di procedura: UK/H/2068/001-004/IA/11 
  Modifica di tipo IA categoria C.I.8.a consistente nell'introduzione
della sintesi del PSMF di Panacea Pharma Projects Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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