Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2186 
  N. di Procedura Europea: SE/H/195/01/IA/70 
  Specialita' Medicinale: OPTINATE 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipo  di  modifica:  variazione  tipo   IA   n.   A.7   consistente
nell'eliminazione di CIT S.r.l. (Italia) quale sito responsabile  del
confezionamento secondario e del rilascio dei lotti per l'Italia. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2162 
  N. di Procedura Europea: SE/H/195/03,05/IA/71 
  Specialita' Medicinale: OPTINATE 35 mg e 75 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipo  di  modifica:  variazione  tipo   IA   n.   A.7   consistente
nell'eliminazione di CIT S.r.l. (Italia) quale sito responsabile  del
confezionamento secondario e del rilascio  dei  lotti  per  l'Italia;
nell'eliminazione  di  Chinoin  Pharmaceutical  and  Chemical  Works,
Private Co. Ltd., 2112 Veresegyhaz Levai u. 5 (Ungheria)  quale  sito
responsabile di controllo del principio attivo e del prodotto  finito
e   responsabile    della    produzione    del    prodotto    finito;
nell'eliminazione  di  Chinoin  Pharmaceutical  and  Chemical  Works,
Private Co. Ltd., 3510 Miskolc, Csanyikvolgy  (Ungheria)  quale  sito
responsabile del controllo microbiologico del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla   loro
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD12838