Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. Group srl 
  Medicinale: SIMBATRIX 
  Confezione e numero AIC: "20 mg compresse rivestire con film" - AIC
037331028 
  "40 mg compresse rivestire con film" - AIC 037331042 
  Codice Pratica: N1A/2015/2269 
  Tipologia variazione: Tipo IA - Grouping di n.2 variazioni 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito,  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto; da 375.000 compresse a 750.000 compresse
per SIMBATRIX 20 mg e da 125.000 compresse a  375.000  compresse  per
SIMBATRIX 40 mg. 
  B.II.b.3.a     -Modifica     minore     nel     procedimento     di
fabbricazione:eliminazione fase di calibrazione e sostituzione  forno
statico con essiccamento in Roto Cube 
  Medicinale: SIMBATRIX 
  Confezione e numero AIC: "20 mg compresse rivestire con film" - AIC
037331028 
  "40 mg compresse rivestire con film" - AIC 037331042 
  Codice Pratica: N1A/2015/2280 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN - B.III.1.a.3 
  Tipo modifica:Presentazione di  nuovo  certificato  di  conformita'
alla   farmacopea   europea   presentato   da    nuovo    fabbricante
(aggiunta):Zhejiang Jiangbei  Pharmaceutical  Co.  Taizhou,  Zhejiang
Province, China- CEP: R1-CEP 2005-255-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD12843