Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
            del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.. 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041959. Codice Pratica C1B/2015/963. Proc. n.  NO/H/0228/01/IB/003/G.
Var. Grouping:  Tipo  IB  cat.  A.2.b):  Modifica  denominazione  del
prodotto + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: AMPICILLINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040787. 
  - Codice Pratica C1B/2015/877. Proc.  n.  NL/H/4323/01-04/IB/003/G.
Var. Grouping:  Tipo  IB  cat.  A.2.b):  Modifica  denominazione  del
prodotto + Tipo IAin  cat.  C.I.8.a):  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System. 
  - Codice Pratica  C1A/2015/887.  Proc.  n.  NL/H/4323/01-04/IA/004.
Var. tipo IAin cat. A.5.a):  Modifica  denominazione  produttore  del
prodotto finito, incluso il rilascio lotti, da Strides Arcolab Polska
Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040753. Codice Pratica C1A/2015/3019.  Proc.  n.  DE/H/xxxx/IA/749/G.
Var. Grouping tipo IA cat. B.II.b.2.a):  Aggiunta  di  Mylan  Hungary
Kft. come sito per il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042533.     Codice     Pratica      C1A/2015/3131.      Proc.      n.
DE/H/3471/01-02/IA/003. Var. tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome  sito
responsabile del confez. secondario da Logosys  PKL  service  GmbH  &
Co.KG a PKL service GmbH & Co.KG. 
  Specialita' medicinale: DESLORATIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041081. 
  - Codice Pratica  C1A/2015/1547.  Proc.  n.  FR/H/0494/01/IA/005/G.
Var.  Grouping:  Tipo  IAin  cat.  B.II.b.2.c.1  +  Tipo  IAin   cat.
B.II.b.1.b: Aggiunta di Mylan SAS per il  rilascio  lotti  e  per  il
confezionamento primario. 
  - Codice Pratica C1A/2015/2463.  Proc.  n.  FR/H/0494/001/IAin/006.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038882. Codice Pratica C1A/2015/3086. Proc. n. PT/H/1091/01/IA/016/G.
Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA cat. B.II.b.3.a):  Modifiche  minori
nel processo di produzione del prodotto. 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041613. Codice Pratica C1A/2015/1268. Proc.  n.  NL/H/2023/01/IA/003.
Var. tipo IAin cat. A.5.b): Modifica denominazione del produttore del
prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti,  da  Strides  Arcolab
Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041998.     Codice     Pratica      C1A/2015/3198.      Proc.      n.
DE/H/2741/01-00/IA/014. Var. tipo IAin cat. C.I.8  a):  Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041998.     Codice     Pratica      C1A/2015/3198.      Proc.      n.
DE/H/2741/01-03/IA/014. Var. tipo IAin cat. C.I.8  a):  Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040973.     Codice     Pratica      C1A/2015/3276.      Proc.      n.
UK/H/5919/01-03/IA/010/G. Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato dal produttore  gia'  autorizzato,
Mylan Laboratories Ltd-India (R0-CEP 2010-124-Rev  03)  +  Tipo  IAin
cat. B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  dal  nuovo
produttore Jubilant Generics Ltd, India (R0-CEP  2011-087-Rev  02)  +
Tipo IA cat. B.I.b.2.a: Modifica procedura di prova del p.a. in corso
di produzione del prodotto (Identificazione per XRD (MetodoB)). 
  Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041617. 
  - Codice Pratica  C1B/2015/1219.  Proc.  n.  NL/H/2009/01/IB/002/G.
Var. Grouping:  Tipo  IB  cat.  A.2.b):  Modifica  denominazione  del
prodotto + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1391. Proc. n. NL/H/2009/01/IA/003.  Var.
tipo IAin cat. A.5.b):  Modifica  denominazione  del  produttore  del
prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti,  da  Strides  Arcolab
Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 
  Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037122. Codice Pratica C1A/2015/2226. Proc. n. NL/H/0642/01/IA/018/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.1.a)&b) + Tipo IAin cat. B.II.b.2:
Aggiunta di Acino Pharma AG Pfeffingerring 205, Aesch, come sito  per
il confezionamento  primario  e  secondario  e  per  il  controllo  e
rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040185. Codice Pratica C1A/2015/3233. Proc. n. UK/H/2620/01/IA/010/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2): Invio  del  CEP  aggiornato
dal produttore  autorizzato  Concord  Biotech  Ltd.  (CEP  N.  RO-CEP
2009-361 Rev 02) + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio del CEP aggiornato
dal produttore autorizzato Biocon Ltd. (CEP N.  RO-CEP  2010-162  Rev
01) + Tipo IAin cat. C.I.8: Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037873.     Codice     Pratica      C1A/2015/2338.      Proc.      n.
IT/H/0450/01-02/IA/011. Var. tipo IAin cat. C.I.8  a):  Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: OXALIPLATINO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043219. 
  - Codice Pratica C1B/2015/908. Proc. n. NL/H/2063/01/IB/003/G. Var.
Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica denominazione del prodotto  +
Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  - Codice Pratica C1A/2015/902. Proc. n. NL/H/2063/001/IA/004.  Var.
tipo IAin cat. A.5.b):  Modifica  denominazione  del  produttore  del
prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti,  da  Strides  Arcolab
Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 
  Specialita' medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034261.     Codice     Pratica      C1A/2015/3126.      Proc.      n.
UK/H/0238/01-02/IA/034. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2): Presentazione
di un CEP aggiornato dal produttore gia' autorizzato PCAS FINLAND  OY
(R1-CEP 1998-143-Rev 05). 
  Specialita' medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039796.     Codice     Pratica      C1A/2015/3256.      Proc.      n.
UK/H/2157/01-03/IAin/016. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ROCURONIO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041945. Codice Pratica C1B/2015/958. Proc. n.  NL/H/2432/01/IB/002/G.
Var. Grouping:  Tipo  IB  cat.  A.2.b):  Modifica  denominazione  del
prodotto + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA FARMAPLUS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042401.     Codice     Pratica      C1B/2015/1273.      Proc.      n.
SE/H/1158/01-02/IB/002/G. Var. tipo IAin cat. A.1: Modifica del  nome
del titolare dell'AIC (da Farmaplus a Mylan Hospital AS). 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042801. Codice Pratica C1B/2015/2308. Proc.  n.  NL/H/2967/01/IB/003.
Var. tipo IB cat. C.I.11.z): Presentazione del Risk  Management  Plan
(RMP) aggiornato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD12854