Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2259 
  Medicinale: TEMGESIC 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,2 mg compresse sublinguali (in blister) - AIC n. 025215029 
  0,2 mg compresse sublinguali (in blister  Nylon/Al/PVC)  -  AIC  n.
025215043 
  0,3 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n. 025215017 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,4 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791017 
  2 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791029 
  8 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791031 
  Titolare AIC: Indivior UK Limited con sede in 103-105 Bath  Road  -
Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IAIN.  Tipo  di  modifica:
C.I.8.a) Introduction  of  a  summary  of  pharmacovigilance  system,
changes in QPPV (including contact details)  and/or  changes  in  the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) location 
  Modifica apportata: Cambio dell'indirizzo e-mail dell'EEA  QPPV  da
philippe.larrouturou@rb.com a EEAQPPV@indivior.com. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m. I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
T15ADD12858