Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA  V&A/P/91295  del  14
                           settembre 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/2233 
  Medicinale: AMPAMET 
  Codice farmaco: 027780028, 027780030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP ed
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  6.1,  6.2,  6.3,  6.4,
6.5, 6.6, 7, 8, 9  e  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette,  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD12860