Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: IVOR 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 035577) 
  Variazioni apportate ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Grouping var. IA (n. 5) 
  Cod. pratica: CIA/2015/2967 - Proc. n. SE/H/0106/01-03/IA/0032/G 
  Var. IA: B.III.2.b: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: 
  Aggiunta del paramentro "Hydrolitic Resistance" 
  Var. IA: B.II.e.2.b: Aggiornamento delle specifiche della siringa: 
  Aggiunta del parametro "Height axis dimension" 
  Aggiunta del parametro "Needle diameter" 
  Aggiunta del parametro "Visual inspection and colour" 
  Aggiunta dei parametri: "Description" e "Lubricant" 
  Grouping var. IA (n. 5) 
  Cod. pratica: CIA/2015/2971 - Proc. n. SE/H/0106/01-03/IA/0033/G 
  Var. IA: B.III.2.b: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: 
  Aggiunta dei parametri per conformarsi alla Ph. Eur. 
  Var. IA: B.II.e.2.b: Aggiornamento delle  specifiche  del  "plunger
stopper" della siringa: 
  Aggiunta del parametro "Visual inspection and colour" 
  Aggiunta dei parametri "Description" e "Stopper Type" 
  Var. IA: B.II.e.2.e:Soppressione  di  parametro  di  specifica  non
significativo: 
  Eliminazione del parametro "Weight" 
  Eliminazione del parametro: "Functionally" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle  modifiche:  Ottobre
2014. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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