Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11, 20080  Carpiano
(MI) 
  Codice pratica: N1A/2015/2096 
  Medicinali: CIMETIDINA FARMAKOPEA (AIC 033650), 
  CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA (AIC 036931), 
  DALIA (AIC 036343), 
  DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA (AIC 030490), 
  DIARZERO (AIC 033574), 
  FERENS (AIC 038553), 
  FLUBIFIX (AIC 035771), 
  INALAR RAFFREDDORE (AIC 018368), 
  GERDI (AIC 037232), 
  GAMMAXOL (AIC 035096), 
  GIPSY (AIC 036332), 
  GLICEROLO FARMAKOPEA (AIC 031141), 
  ISAPRANDIL (AIC 035488), 
  ISAPRANDIL ANTIACIDO (AIC 042573), 
  JOSCINA BUTILBROMURO FARMAKOPEA (AIC 036526), 
  PARACETAMOLO FARMAKOPEA (AIC 033167), 
  PROMETAZINA FARMAKOPEA (AIC 030272), 
  SINEGRIP (AIC 035755), 
  SODIO FOSFATO FARMAKOPEA (AIC 030305), 
  SUBITENE (AIC 034764), 
  UNINAPRO (AIC 035784), 
  UNIVIT (AIC 034629), 
  VERAX BLU (AIC 026979), 
  VERAX INTIMO/P (AIC 024164). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IAIN C.I.8.a).
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano. 
  Codice pratica: N1A/2015/2236 
  Medicinale: UNIVIT "1000 mg compresse effervescenti" 
  Confezione: 10 compresse, AIC n. 034629016 
  Tipologia variazione: raggruppamento  di  n.2  variazioni  tipo  IA
B.III.1.a)2. Aggiornamento del  CEP  relativo  alla  sostanza  attiva
acido  ascorbico  da  parte  del  produttore  gia'   approvato,   DSM
Nutritional  products  LTD  (da  R1-CEP  1996-078-Rev  02  a   R1-CEP
1996-078-Rev 04). 
  Codice pratica: N1A/2015/2080 
  Medicinale: SINEGRIP "330 mg + 200 mg compresse effervescenti" 
  Confezioni: 20 compresse divisibili, AIC n. 035755014. 
  Tipologia variazione: IA B.III.1.a)2. 
  Aggiornamento del CEP relativo alla sostanza attiva sodio ascorbato
da parte del produttore gia' approvato DSM Nutritional  products  LTD
(da R1-CEP 2002-254-Rev 01 a R1-CEP 2002-254-Rev 02). 
  Codice pratica: N1A/2015/2215 
  Medicinale: CARIN "200 mg + 330 mg compresse effervescenti" 
  Confezioni: 10 compresse, AIC n. 020197012, 20  compresse,  AIC  n.
020197051. 
  Tipologia variazione: raggruppamento di n.5 variazioni di tipo IA. 
  N. 2 variazioni IA B.III.1.a)2. Aggiornamento del CEP relativo alla
sostanza  attiva  acido  ascorbico  da  parte  del  produttore   gia'
approvato DSM Nutritional products LTD (da R1-CEP 1996-078-Rev  02  a
R1-CEP 1996-078-Rev 04). 
  Variazione IA A.7. Eliminazione di un  sito  di  fabbricazione  del
principio attivo acido acetilsalicilico RHODIA THAI INDUSTRIES LTD. 
  N.2 variazioni IA B.III.1.a)2. Aggiornamento del CEP relativo  alla
sostanza attiva acido acetilsalicilico da parte del  produttore  gia'
approvato NOVACYL (da R2-CEP 1993-007-Rev02 a R2-CEP 1993-007-Rev04). 
  Codice pratica: N1B/2015/3337 
  Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA 
  Confezioni: "30 mg/10 ml sciroppo", 1 flacone da  150  ml,  AIC  n.
030490015. "15 mg/ml gocce orali, soluzione", 1 flacone 20 ml, AIC n.
030490027. 
  Tipologia  variazione:  IB  B.II.d.1.c).  Aggiunta  del   parametro
"impurezze" (note: <= 0,5%, non note: <= 0,1%, totali <= 1,0%) e  del
relativo metodo di prova al rilascio e  al  termine  del  periodo  di
validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
T15ADD12874