Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: ZIMANEL 
  Confezione e AIC: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1  flacone  +  fiala  solvente  4  ml  -  AIC
034426015 
  Grouping di variazioni contenente n. 2 variazioni B.III.1.a).2.  di
tipo IA 
  Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea
aggiornati per una sostanza  attiva  (cefotaxime  sodico)  -  (Orchid
Chemicals) 
  Codice Pratica N1A/2015/1884 
  da: R0-CEP 1999-033-Rev 04 a: R1-CEP 1999-033-Rev 00 
  da: R1-CEP 1999-033-Rev 00 a: R1-CEP 1999-033-Rev 01 
  Specialita' medicinale: XINAMOD 
  Confezione e AIC: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con  film  -
12 Compresse AIC 036829024 
  n. 2 Variazioni B.III.1.a).2. di tipo IB foreseen 
  Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea
aggiornati per una sostanza attiva (potassio clavulanato) - (CKD  Bio
Corporation) 
  Codice Pratica N1B/2015/2959 
  1) da: R1-CEP 2005-179-Rev 00 a: R1-CEP 2005-179-Rev 01 
  Codice Pratica N1B/2015/2960 
  2) da: R1-CEP 2005-179-Rev 01 a: R1-CEP 2005-179-Rev 02 
  n. 2 Variazioni B.III.1.a).2. di tipo IA 
  Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea
aggiornati per una sostanza attiva  (amoxicillina  triidrata)  -  DSM
Sinochem Pharmaceuticals Netherlans B.V.) 
  Codice Pratica: N1A/2015/1946 
  1) da: R1-CEP 2001-367-Rev 03 a: R1-CEP 2001-367-Rev 04 
  Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea
aggiornati per  una  sostanza  attiva  (amoxicillina  triidrata)  The
United Laboratories (Inner Mongolia) CO., LTD. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2231 
  2) da: R0-CEP 2012-078-Rev 00 a: R0-CEP 2012-078-Rev 01 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T15ADD12877