Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' DOLAUT 4% gel Codice 033913 - Confezioni: 017, 029 
  Codice pratica N1B/2015/3481 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 9 variazioni costituito da: 
  variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a ) Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto. Aggiunta del lotto da 3300 kg. 
  variazione Tipo IB n.  B.II.b.3.z)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato  per  la  fabbricazione   del   prodotto   finito.   Altre
variazioni. Estensione dell'holding time della soluzione bulk  da  14
giorni a 4 mesi. 
  variazione Tipo IB n.  B.II.b.3.a)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione 
  4 variazioni Tipo IA n. B.II.b.5.b) Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito. Aggiunta dei test "appearance:  solution  free  from
undissolved particles", "appearance: clear yellow-brownish  solution,
free  from  undissolved  particles",  "appearance:   gold   yellowish
transparent solution free from undissolved particles", "pH value: 7.4
- 7.6" 
  2 variazioni Tipo IB n. B.II.b.5.z) ) Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito. Altre variazioni.  Modifica  dei  limiti  del  pH  e
dell'isopropyl alcohol. 
  Specialita' TRALODIE 100/150/200 mg capsule a rilascio prolungato -
Codice 035986 - Confezioni: 013, 025, 037, 049, 052, 064,  076,  088,
090, 102, 114, 126 
  Codice pratica C1A/2015/2415 - MRP n. FI/H/0164/001-003/IAIN/031 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a:  Introduzione  di  una  Sintesi  del
Sistema di Farmacovigilanza Decorrenza delle modifiche Tipo  IB:  dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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