Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: DALACIN T 1% soluzione cutanea 
  Confezioni e numero di AIC: flacone da 30ml AIC n. 025314016 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2015/3068 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  n.  2  tipo  IB  (B.II.d.1.c   e
B.II.d.2.d) e n. 2 tipo IA (B.II.d.1.c e B.II.d.1.d): n. 1 variazione
IB B.II.d.1.c) - Aggiunta della specifica e dei limiti al rilascio  e
al termine del periodo di validita',  delle  impurezze  del  prodotto
finito; n. 1 variazione IB  B.II.d.2.d)  -  Sostituzione  del  metodo
analitico HPLC TA1980 con il  metodo  HPLC  TA1747  (TAB488)  per  la
determinazione della  sostanza  attiva  nel  prodotto  finito;  n.  1
variazione IA B.II.d.1.c) - Aggiunta della specifica e dei limiti, al
rilascio e  al  termine  del  periodo  di  validita',  per  la  conta
microbica del prodotto finito; n.  1  variazione  IA  B.II.d.1  d)  -
Eliminazione del parametro di  accettazione  "odore"  correlato  alla
presenza dell'eccipiente alcool isopropilico. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD12885