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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2015/1457 Specialita' Medicinale: DEFLAZACORT PHARMEG Confezioni: 037434014, 037434026 Tipologia variazione: C.I.Z, IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/97597 del 30/09/2015 Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle Etichette e dei paragrafi 2, 4.4, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore unico Egidio Irianni T15ADD12900