Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Titolare  AIC:  Shire  Pharmaceutical  Contracts   Ltd,   Hampshire
International Business Park, Chineham,  Basingstoke,  Hampshire  RG24
8EP, Regno Unito; Rappresentante per l'Italia: Shire  Italia  S.p.A.,
Viale della Librazione 13, 20124 Milano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 
  Confezioni e numero AIC: compresse masticabili 250 mg, 500 mg,  750
mg, 1000 mg e polvere orale 750 mg, 1000 mg - A.I.C. n. 037097 (tutte
le confezioni). 
  Procedura   Europea   -   MRP   n.SE/H/481/01-06/IB/24   -   Codice
Pratica:C1B/2015/1713 
  Variation type IB n. B.I.d.1.a.4: Changes in the re-test period  of
the active substance - Extension of a  re-test  period  supported  by
real time data. 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 
  Confezioni e numero AIC: polvere orale 750 mg e 1000 mg - A.I.C. n.
037097 (tutte le confezioni). 
  Procedura   Europea   -   MRP   n.SE/H/481/05-06/IB/27   -   Codice
Pratica:C1B/2015/2185 
  Variation type IB n. A.5.b: Change in the name of a manufacturer of
the finished product (including quality control testing sites):  from
Dr Manfred Jacobs  Mikrobiologisches  Laboratorium  to  MikroBiologie
Kramer GmbH. 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 
  Confezioni e numero AIC: compresse masticabili 250 mg, 500 mg,  750
mg, 1000 mg - A.I.C. n. 037097 (tutte le confezioni) 
  Procedura   Europea   -MRP   n.SE/H/481/01-04/IA/25G    -    Codice
Pratica:C1A/2015/2139 
  Grouping di 7 variazioni: 
  Variation type IA n. A.5.b: Change in the name of a manufacturer of
the finished product (including quality control testing  site):  from
DSM Pharmaceuticals,Inc to Patheon Manufacturing Services LLC. 
  Variation  type  IAIN  n.  A.5.a:  Change  in  the  address  of   a
manufacturer of the finished  product  (including  batch  release  or
quality control  testing  site):  from  Hamol  Limited,  Thane  Road,
Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, UK to Hamol Limited, Nottingham
site Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, UK. 
  Variation  type  IAIN  n.  A.5.a:  Change  in  the  address  of   a
manufacturer of the finished product (including batch release  site):
from Wasdell Packaging Ltd, Unit  1-8  Euro  Way  Industrial  Estate,
Blagrove,  Swindon,  SN58YW,  UK  to  Wasdell  Packaging  Ltd,   Unit
1,2,3,5,6,7&8 Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon,  SN58YW,
UK. 
  Variation type IA n. A.5.b: Change in the address of a manufacturer
of the finished product (including  quality  control  testing  site):
from Reading Scientific Services Limited (RSSL), The  Lord  Zuckerman
Research Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, Berkshire
RG6 6LA, UK to Reading Scientific Services  Limited  (RSSL),  Reading
Science Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading,  Berkshire
RG6 6LA, UK. 
  Variation type IA n. B.II.b.2.a: Change to importer, batch  release
arrangements and quality control testing  of  the  finished  product:
Addition  of  BCM   Limited,   Thane   Road,   Beeston,   Nottingham,
Nottinghamshire, NG90 2PR, UK. 
  Variation type IA n. A.5.b: Change in the name  and  address  of  a
manufacturer of  the  finished  product  (including  quality  control
testing site): from Southern Testing and Research, 3809 Airport Road,
Wilson, NC 27896, USA to Microbac Laboratories, Inc, Wilson Division,
3809 Airport Drive, NW, Wilson, NC 27896, USA. 
  Variation type IA n. A.7:Deletion of manufacturing site where batch
control takes place:  Tepnel  Scientific  Services,  34  York  Place,
Edinburgh, EH1 3HU, UK 
  Procedura   Europea   -   MRP   n.SE/H/481/01-04/IA/26   -   Codice
Pratica:C1A/2015/2140 
  Variation type IA n.B.II.e.5.b: Change in pack size of the finished
product - Deletion of pack sizes:  confezioni  A.I.C.  n.:  037097019
-021-045-060-084-108-146-159-185-197-211. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,  sono
autorizzate  le  modifiche  richieste  con  impatto  sugli   stampati
(paragrafo 6.5 ed 8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni di Foznol compresse  masticabili  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Barbara Pettinelli 

 
T15ADD12903