Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/1935 - Medicinale: ACIDO  IBANDRONICO  DOC
Generici - Codice AIC: 040186 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC
Generici  S.r.l.  -  Tipologia  variazione:  UK/H/3376/001/IB/011  IB
C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:
Adeguamento stampati alle modifiche introdotte nei testi del  farmaco
di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4-4.6, 4.8, 5.1, 5.2,  6.3-6.6,  7,  8  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici  Pratica:   N1B/2015/1175,   N1B/2015/1395   -   Medicinale:
ALPRAZOLAM  DOC  Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:  033726011,
033726023, 033726035 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -  Tipologia
variazioni: IB C.I.3.z,  IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifiche:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento
alla procedura FR/H/PSUR/0036/001 e modifica del  PIL  a  seguito  di
readability test ed adeguamento RCP ed Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1849 - Medicinale: ATENOLOLO  CLORTALIDONE
DOC Generici -  Confezioni  e  Codice  AIC:  034167027,  034167015  -
Titolare AIC:  DOC  Generici  S.r.l.  -  Tipologia  variazione:  IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:
Modifica stampati in accordo alla conclusione della procedura di PSUR
single assessments (PSUSA/00000260/201409). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codici  Pratica:   N1A/2015/1771,   N1B/2015/2774   -   Medicinale:
GLICLAZIDE DOC Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:  036528014  -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IAIN C.I.z,
IB C.I.z - Tipo di Modifiche: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Modifica del PIL a seguito di readability test ed adeguamento RCP  ed
Etichette  a  QRD  template,  aggiornamento  stampati  in  seguito  a
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.8, 6.2, 6.4-6.6 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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