Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Medicinale: LERCANIDIPINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039249; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/97519; Codice pratica: C1B/2015/1983; 
  Procedura DCP n. IT/H/0280/001-002/IB/017;  Variazione  tipo  IB  -
C.I.2.a): modifica dell'RCP e FI in linea con il prodotto  medicinale
di riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4,  6.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla dati di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041697;   Codice   pratica:   C1B/2015/2076;   Procedura    DCP    n.
FR/H/0505/002-003/IB/005;    Variazione    tipo    IB-    B.III.1.a)2
aggiornamento  CEP  per  il  produttore  di  principio  attivo   gia'
approvato (Alembic Limited - India). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036338;  Codice  pratica:  N1A/2015/1866;  Variazione  tipo  IAIN   -
B.II.b.1a): aggiunta sito di confezionamento secondario  (DHL  Supply
Chain S.p.A.) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038661;   Codice   pratica:   C1A/2015/2728;   Procedura    DCP    n.
NL/H/1327/001/IA/013; Variazione tipo IAIN -  C.I.8.a):  Introduzione
del Bluepharma's Pharmacovigilance System Summary. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD12937