Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare Farmaceutici CABER S.p.A. 
  Med. VALSOTEN AIC 040205 Tutte le confezioni. 
  Cod. Prat. C1B/2014/2900 IT/H/332/01-04/IB/03. 
  Var. tipo IB-C.I.1.a: aggiornamento stampati a seguito Referral  da
art. 31 per i medicinali che agiscono sul sistema Renina-Angiotensina
(RAS). 
  E' autorizzata la modifica stampati (par. 4.3, 4.4, 4.5 e  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la seguente  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati «Valsoten compresse rivestite con  film  40,
80, 160, 320 mg». 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente determinazione. 
  Il titolare di  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare di AIC
del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 del D.L. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono incluse negli stampati quelle parti del RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD12865