Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, confezione da 7,5 mg - AIC 036967038, confezione da 22,5
mg - AIC 036967040, confezione da 45 mg - AIC 036967065 
  Codice pratica: C1B/2014/3483 
  Procedura Europea n. DE/H/0508/001-003/IB/055/G 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/102910 del 13/10/2015 Variazione Tipo IB - C.I.11 z;  C.I  z  -  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: modifica  stampati  e  aggiornamento  del  Risk
Management Plan a seguito della conclusione della procedura del  PRAC
EMA/PRAC/683212/2014.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (modifica  stampati  a  seguito  della  conclusione  della
procedura   del   PRAC   EMA/PRAC/683212/2014)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. Con la variazione in oggetto e'  stato
approvato anche il  materiale  per  la  divulgazione  agli  operatori
sanitari gia' trasmesso con  nota  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza
protocollo n. FV/95797/P in data 25/09/2015. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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