Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: AIC 039466 - 50mg/12,5mg - 100mg/25mg -
compresse rivestite con film 
  NL/H/1432/001/IA/008 - Codice pratica: C1A/2015/2560 
  Modifica   di   Tipo   IAIN,   categoria   C.I.8.a),    consistente
nell'aggiornamento del PSMF, in particolare  relativo  al  nominativo
della QPPV. 
  Medicinale: MONTELUKAST ALTER 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  AIC  n.  039994013  -  28  compresse
rivestite con film da 10 mg. 
  Codice pratica: N1B/2015/3502 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IAIN,  categoria   B.III.1.a)3,
consistente nella presentazione del CEP (R0-CEP-2009-396-REV 02)  per
il produttore  di  principio  attivo  non  ancora  autorizzato:  Teva
Pharmaceutical Industries LTD e una modifica di  Tipo  IB,  categoria
B.I.d.1.a)4, consistente nell'inserimento del retest  period  per  la
sostanza  attiva   in   riferimento   al   nuovo   produttore:   Teva
Pharmaceutical Industries LTD. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 039614  -  500  mg  compresse
rivestite con film in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2015/3384 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria B.II.b.1.e) e di  Tipo
IAIN categorie B.II.b.1.a) & B.II.b.1.b) & B.II.b.2.c)2 & B.II.b.4.b)
consistenti nell'aggiunta di Francia Farmaceutici  Industria  Farmaco
Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7, 20138  Milano  per  tutti  i
processi   di   produzione   del   prodotto   finito   compresi    il
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
e aggiunta di un  nuovo  batch  size  del  prodotto  finito  (100.000
compresse). 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 037351018 - 500 mg  +  30  mg
compresse effervescenti - 16 compresse. 
  Codice pratica: N1A/2015/2094 
  Grouping  of  variations  di  Tipo   IA,   categorie   B.II.b.3.a),
consistente in una  modifica  nel  processo  di  fabbricazione  della
formulazione di Paracetamolo  e  codeina  compresse  effervescenti  &
categoria B.II.b.5.b), consistente nella modifica  del  controlli  in
process. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della presente pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD13509