Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE DIACO 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  033846  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/102897 del 15/10/2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3280 
  Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO DIACO 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  033847  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/102867 del 15/10/2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3282 
  Medicinale: RINGER ACETATO DIACO 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  033853  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/102888 del 15/10/2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3278 
  Medicinale: RINGER LATTATO DIACO 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  033854  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/102862 del 15/10/2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3276 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  categoria
C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla nota FV n. 249/2014 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8, 6.2 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD13511