Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento UE 712/2012. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/1475 
  Medicinale: Flector (AIC 027757) 
  Confezioni: 032 - 069 - 044 - 020 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di modifica: C.I. z) 
  Presentazione dei risultati del test di leggibilita' e  adeguamento
del Foglio Illustrativo al QRD template. Adeguamento al QRD  template
anche  per  il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   ed
Etichette. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/99713 al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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