Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Medicinale: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse rivestite con film, 
  AIC n. 020957039. 
  Codice pratica: N1A/2015/2279 
  Tipologia variazione: Single variation: Tipo IA, A.7 
  Tipo di modifica: Soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  del
principio attivo 
  Modifica apportata: Eliminazione del sito Excella GmbH. 
  Codice pratica: N1A/2015/2278 
  Tipologia variazione: Single variation: Tipo IA B.III.1.a.2, 
  Tipo di  modifica:  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per  un
fabbricante gia' approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento del CEP  (R1-CEP  2006-317-Rev00)
per il sito Fermion OY. 
  Codice pratica: N1B/2015/3291 
  Tipologia variazioni: Grouping of variations: Tipo  IB  B.II.d.2.d;
Tipo IA B.II.d.1.d; Tipo IA B.II.b.4.a. 
  Tipo di modifiche: Modifica della procedura di prova  del  prodotto
finito: altre modifiche; Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito:  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo; Modifica  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione approvata; 
  Modifiche apportate: Introduzione di un metodo alternativo  per  la
determinazione del principio attivo. Eliminazione del "disintegration
test" dalle specifiche al rilascio  e  alla  shelf  life.  Incremento
della dimensione del lotto a 1.260.000 compresse. 
  Medicinale: LANOXIN 0,05 mg/ml sciroppo AIC n.  015724077;  LANOXIN
compresse, AIC n. 015724 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1A/2015/2284 
  Tipologia Variazione: Single variation: Tipo IA B.III.1.a.3. 
  Tipo di modifica: Presentazione di un CEP per un nuovo fabbricante 
  Modifica apportata: Introduzione del CEP  (R0-CEP-2010-298-Rev  01)
per il sito Deccan Nutraceuticals PVT Ltd. I lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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