Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012. 
 

  Titolare: Acarpia Serviços Farmaceuticos LDA, Rua  Dos  Murcas  88,
9000 Funchal (Portogallo) 
  Codici pratica n. N1B/2015/2727 e n. N1B/2015/2387 
  Specialita' Medicinale: MOVERIL 
  4mg/2ml  Soluzione  Iniettabile,  6  fiale  da   2   ml   per   uso
intramuscolare - AIC n. 035861018 
  Numero  e  data   della   Comunicazione   di   notifica   regolare:
AIFA/V&A/P/102884 del 13 Ottobre 2015 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 
  C.I.z  Modifica  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito   ai
risultati del Readability User test e 
  C.I.z Change (Safety/Efficacy) to Human  and  Veterinary  Medicinal
Products. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alle  Aziende
titolari dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della citata Comunicazione di notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
6   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo    ed
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                 Carlos Alberto de Freitas Teixeira 

 
T15ADD13551