Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DOLGOSIN 
  Confezione e numero AIC:  034925040  -  200  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato - 28 capsule. 
  Codice pratica: N1B/2015/3438 
  Modifica di Tipo IB categoria n. B.III.1.b)2: presentazione  di  un
nuovo CEP R1-CEP  2000-045-Rev  03  per  la  gelatina  per  un  nuovo
produttore:  PB  GELATINS,  Marius  Duche'  Straat  260  Belgio  1800
Vilvoorde. 
  Codice pratica: N1A/2015/2283 
  Modifica di Tipo IA categoria n. B.III.1.b)3: aggiornamento del CEP
R1-CEP 2000-029-Rev  05  per  la  gelatina  per  un  produttore  gia'
autorizzato: ROUSSELOT, Kanaaldijk Noord 20-21, Olanda-5691 NM Son. 
  Codice pratica: N1A/2015/2318 
  Modifica di Tipo IA categoria n. A.5.b): modifica della titolarita'
del sito di produzione di finito da Aptalis  Pharma  S.r.l.  a  Adare
Pharmaceuticals S.rl. 
  Codice pratica: N1A/2015/2285 
  Confezione  e  numero  AIC:   034925053,   100   mg/2ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml 
  Modifica di Tipo IAIN categoria n. B.III.1.a)1: presentazione di un
nuovo CEP: da R0 CEP 2007-053-Rev 01 a R1 CEP 2007-053-Rev 00 per  il
p.a. ketoprofene per un produttore gia' autorizzato:  Cosma  SpA  via
Colleoni 15/17, 24040 Ciserano, Bergamo Italia. 
  Medicinale: INTISS PLUS 
  Confezione e numero AIC: 029116011  compresse  rivestite  con  film
5mg+12,5mg 
  Codice pratica: N1A/2015/2286 
  Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a)2: aggiornamento di un  CEP
da R1-CEP 2004-307-Rev 01  a  R1-CEP  2004-307-Rev  02  per  il  p.a.
idroclorotiazide  per  un  produttore   gia'   autorizzato:   Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l, Via Curiel, 34  -  20067  Paullo,  Milano  -
Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  delle  modifiche:
dal  giorno  successivo  a   quello   della   data   della   presente
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD13565