Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Codice   pratica:   C1A/2015/2101   -   Grouping   IA   (Proc.   n.
UK/H/XXXX/IA/393/G) 
  Tipologia modifica: A.5.b Modifica nome del produttore approvato da
Intas Pharma Limited a Intas Pharmaceuticals Limited. 
  Medicinale (confezioni tutte): CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE  ITALIA
1 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione  (AIC  n.  040210  -
Proc. n. UK/H/2862/001/IA/026/G); 
  DOXORUBICINA ACCORD  HEALTHCARE  ITALIA  2  mg/ml  concentrato  per
soluzione   per   infusione   (AIC   n.    040581    -    Proc.    n.
UK/H/1347/001/IA/020/G); 
  METOPROLOLO ACCORD 100 mg compresse  (AIC  n.  041488  -  Proc.  n.
UK/H/4414/001-002/IA/009/G); 
  GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 200mg/1-2 g polvere per soluzione per
infusione (AIC n. 039531 - Proc. n. UK/H/1124/001-003/IA/027/G); 
  OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
(AIC n. 041274 - Proc. n. UK/H/1349/001/IA/019/G); 
  LOSARTAN AHCL 25/50/100 mg compresse rivestite  con  film  (AIC  n.
039374 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/030); 
  CARBOPLATINO AHCL 10 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione
(AIC n. 039263 - Proc. n. UK/H/1126/001/IA/026/G); 
  MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 500 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 038774 - Proc. n. UK/H/1055/001/IA/027/G); 
  FLUOROURACILE AHCL 50 mg/ml soluzione  per  iniezione  o  infusione
(AIC n. 040593 - Proc. n. UK/H/1185/001/IA/031/G); 
  EPIRUBICINA AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione (AIC
n. 039244 - Proc. n. UK/H/1123/001/IA/023/G); 
  PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10/20/40 mg compresse (AIC n. 038662
- Proc. n. UK/H/1095/001-003/IA/031/G). 
  Codice   pratica:   C1A/2015/1942   -   Grouping   IA   (Proc.   n.
SE/H/XXXX/IA/286/G) 
  Tipologia modifica: A.5.b Modifica nome del produttore approvato da
Intas Pharma Limited a Intas Pharmaceuticals Limited. 
  Medicinale (confezioni tutte): AMLODIPINA ACCORD 5/10 mg  compresse
(AIC n. 041408 - Proc. n. SE/H/842/01-02/IA/007/G); 
  CIPROFLOXACINA ACCORD 250/500/750 mg compresse rivestite  con  film
(AIC n. 041019 - Proc. n. SE/H/1026/001-003/IA/012/G); 
  FLUOXETINA ACCORD 20 mg capsule rigide (AIC n. 041111  -  Proc.  n.
SE/H/0753/001/IA/018/G). 
  Codice  pratica:  C1A/2015/2077-78  -   Grouping   IA   (Proc.   n.
NL/H/XXXX/IA/369/G) 
  Tipologia modifica: A.5.b Modifica nome del produttore approvato da
Intas Pharma Limited a Intas Pharmaceuticals Limited. 
  Medicinale (confezioni tutte): BETAISTINA ACCORD 8/16 mg  compresse
(AIC n. 041431 - Proc. n. NL/H/2045/01-02/IA/012/G); 
  GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 100 mg/ml concentrato  per  soluzione
per infusione (AIC n. 039531 - Proc. n. NL/H/2136/001/IA/013/G); 
  PACLITAXEL  ACCORD  HEALTHCARE  ITALIA  6  mg/ml  Concentrato   per
soluzione   per   infusione   (AIC   n.    040573    -    Proc.    n.
NL/H/1444/001/IA/020/G); 
  ATENOLOLO AHCL 25/50/100 mg compresse (AIC n.  041098  -  Proc.  n.
NL/H/1845/001-003/IA/012/G). 
  Codice   pratica:   C1A/2013/3006-9   Grouping   IAin   (Proc.   n.
SE/H/XXXX/IA/177/G) 
  Tipologia modifica: C.I.8.a Introduzione PSMF e nuovi contatti QPPV
per RMS. 
  Medicinale (confezioni tutte):  CIPROFLOXACINA  ACCORD  250/500/750
compresse   rivestite   con   film   (AIC   n.   041019   -   Proc.n.
SE/H/1026/01-03/IA/007/G); 
  DONEPEZIL ACCORD 5/10 mg  compresse  rivestite  con  film  (AIC  n.
041015 - Proc.n. SE/H/0756/001-002/IA/008/G); 
  FLUOXETINA ACCORD 20 mg capsule rigide (AIC n. 041111  -  Proc.  n.
SE/H/0753/001/IA/011/G). 
  Codice pratica: C1B/2015/1917 - Proc. n. PT/H/1026/001/IB/001/G 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD  HEALTHCARE  100  mg/ml  soluzione
orale (AIC n. 043273) - Confezioni: tutte 
  Tipologia modifica: Grouping IB + IAin 
  B.II.f.1.b.2 - Estensione shelf life p.f. dopo prima apertura, da 1
a 4 mesi + B.II.e.7.b  -  Aggiunta  nuovo  fornitore  delle  siringhe
graduate  +   B.IV.1.a.1   -   Modifica   dispositivo   CE   per   la
somministrazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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