Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A n. AIFA/V&A/102986 del
14/10/2015. 
  Medicinale: IBUPROFENE FARMAPRO 
  Codice A.I.C.: 039339 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: MRP n. DE/H/1382/001/IB/018  -  Codice  Pratica:
C1B/2015/2257 
  Tipologia variazione: IB - C.I.1.a. 
  Modifica apportata: Modifica di RCP e PIL  per  implementazione  di
quanto stabilito con la procedura di referral EMEA/H/A-31/1401 per  i
prodotti a base di Ibuprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  nel  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Sante Di Renzo 

 
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