Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. Group srl 
  Medicinale: CLARITROL 
  Confezioni e numero AIC: "250 mg compresse rivestite con film"  AIC
038887016; 
  "500 mg compresse rivestite con film" AIC 038887028 
  Codice Pratica: N1A/2015/2354 -  Tipologia  variazione:  Variazione
tipo IA 
  Tipo modifica: A.7 - Soppressione del  sito  di  fabbricazione  del
principio attivo: Ercros Industrial S.A., Aranjuez, Madrid - Spagna 
  Medicinale: RIDESTIN 
  Confezioni e numero AIC: "5 mg compresse rivestite  con  film"  AIC
038411017 
  Codice Pratica: N1A/2015/2374 -  Tipologia  variazione:  Variazione
tipo IA 
  Tipo  modifica:  B.III.1.a.2  Certificato   di   conformita'   alla
monografia corrispondente della farmacopea  europea  aggiornato,  per
Finasteride, presentato da fabbricante gia' approvato: Sterling  Spa,
da: R0-CEP 2008-130-Rev 03 a: R1-CEP 2008-130-Rev 00 
  Medicinale: SOTRIZOL 
  Confezioni e numero AIC: "10 mg compresse rivestite con  film"  AIC
037895024; 
  "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml AIC 037895036 
  Codice Pratica: N1A/2015/2369 - Tipologia variazione:  Grouping  di
n. 2 variazioni tipo IA 
  Tipo  modifica:  B.III.1.a.2  Certificato   di   conformita'   alla
monografia corrispondente della farmacopea  europea  aggiornato,  per
Cetirizina dicloridrato, presentato da  fabbricante  gia'  approvato:
Cipla Limited, da: R1-CEP 2000-081-Rev 02 a: R1-CEP 2000-081-Rev 03 
  B.III.1.a.2   Certificato   di    conformita'    alla    monografia
corrispondente della farmacopea europea  aggiornato,  per  Cetirizina
dicloridrato,  presentato  da  fabbricante  gia'   approvato:   Cipla
Limited, da: R1-CEP 2000-081-Rev 03 a: R1-CEP 2000-081-Rev 04 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD13588