Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KALOBA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse rivestite con film -
038135012; 20 mg/1,5 ml gocce orali, soluzione - 038135048. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/94202 del 22/09/2015 
  Codice pratica: N1B/2014/2387 
  Modifica   di   Tipo   IB,   categoria   B.I.d.1.a)4.   consistente
nell'estensione del periodo di ripetizione della prova/di  stoccaggio
del principio attivo sulla base di dati in tempo reale: da 24 mesi  a
5 anni. I lotti prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD13593