Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008 CE 

  Titolare A.I.C.:  Istituto  Chimico  Internazionale  Dr.  G.  Rende
S.r.l. - Via Salaria n. 1240 - 00138 Roma. 
  Medicinale: TRIMMER nel seguente  dosaggio  e  confezione:  «35  mg
compresse» - 4 compresse rivestite con film A.I.C. n. 039556016. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
Codice pratica: N1A/2015/2136. 
  Tipologia  della  modifica:  variazione  di  Tipo  IAIN  :  B.III.1
Submission of a new Ph. Eur. Certificate  of  suitability  -  For  an
active substance a) European Phamacopoeial Certificate of Suitability
to the relevant Ph. Eur. Monograph. 3. New  Certificate  from  a  new
manufacturer. 
  (addition: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.). 
Codice pratica: N1A/2015/2137. 
  Tipologia della modifica: variazione di Tipo IA:  B.I.a.1  Modifica
del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea f) Modifica nelle misure che riguardano le prove di controllo
della  qualita'  per  la  sostanza  attiva  per  la  sostituzione   o
l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo  o  la  prova
dei lotti (aggiunta di Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa  S.A.
per i controlli). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS15ADD13443