Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/3110 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/309/G 
  Variazione IA, A7: eliminazione di un sito di fabbricazione  di  un
intermedio del principio attivo: Pentagon Fine Chemicals  Ltd,  Lower
Road, Halebank, Widnes, Cheshire, WA8 8NS Regno Unito 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 80 mg e160 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2014/3245 
  No. di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/122 
  IB, B.I.a.2.z: introduzione di  un  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva alternativo: 
  IA,  B.I.a.2.z:  eliminazione  di  un  processo   alternativo   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva 
  3  x  IA,  B.I.a.2.a:  modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva 
  IB, , B.I.a.4.z: modifica dei controlli in corso  di  fabbricazione
del principio attivo 
  3 x IA, B.I.b.1.c: aggiunta di nuovi parametri di specifica di  una
materia prima 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/3241 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/310/G 
  Variazione IA, A7:  eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
primario e secondario: Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23 D, CH-4133
Pratteln, Svizzera. 
  Medicinale: SANDIMMUN (A.I.C. 025306034, 025306046,  025306059)  25
mg, 50 mg e 100 mg capsule molli 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/3317 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001-003/IA/012 
  Variazione  IA,  B.III.1.b).3:  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio  di  EST
per  l'eccipiente  gelatina  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD13651