Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale:  NOVESINA  0,4%  collirio  soluzione,  30   contenitori
monodose AIC n. 009324029 
  Codice pratica: N1A/2015/2351 
  Gruppo di variazioni: 
  2 x tipo IA B.II.b.5.c per la soppressione di una prova in corso di
fabbricazione  non  significativa:  Eliminazione  dei  valori   delle
temperature di pre-ricaldamento e di lavoro  delle  pinze  utilizzate
per  la  chiusura  dei  contenitori  monodose   (Pre-heating   pliers
temperature - Sealing pliers temperature). 
  Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 
  Codice Pratica: N1B/2015/3489 
  Gruppo di 4 variazioni: 
  IA,  B.II.d.1.a:   Rafforzamento   dei   limiti   della   specifica
"Eritro-metilfendato cloridrato sulla base del  contenuto  dichiarato
di metilfenidato  cloridrato"  nel  test  "Prodotti  di  degradazione
tramite HPLC" da "Non piu' di 0,5%" a "Non piu' di 0,3%. 
  IA, B.II.d.1.c: Aggiunta del nuovo parametro di specifica "Prodotti
di degradazione individuali non specificati, sulla base del contenuto
dichiarato di metilfenidato cloridrato" con il corrispondente  metodo
di prova alle specifiche del test "Prodotti di  degradazione  tramite
HPLC". 
  IA,  B.II.d.2.a:  Modifiche  minori   alla   procedura   di   prova
"Identificazione, saggio,  prodotti  di  degradazione  e  uniformita'
delle unita' di dosaggio per uniformita' di contenuto tramite HPLC". 
  IB, B.II.b.5.a: Rafforzamento dei limiti  applicati  nel  corso  di
fabbricazione del prodotto  finito  per  il  test  "Perdita  di  peso
all'essiccamento" da "Massimo 5,5%" a "Massimo 4,8%". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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