Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.
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  Comunicazione regolarita' pratica del 20/10/2015 
  Medicinale: AMOXICILLINA ED ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO 
  Codice farmaco: 037813021 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/2178 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.III.1.a.3. 
  Tipo di modifica: IB 
  Modifica apportata: Introduzione di  un  nuovo  Cos  per  un  nuovo
produttore di principio attivo. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 
  Codice farmaco: 035900036 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1774 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.a.3 
  Tipo di modifica: IAIN 
  Modifica apportata: Changes in the composition (excipients) of  the
finished product 
  a) Changes in components of the flavouring or colouring system 
  1. Replacement 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 
  Codice farmaco: 035900036 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1790 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  grouping  variation
B.II.e.1e B.II.e.2. 
  Tipo di modifica: IA 
  Modifica apportata: 
  Changes in the immediate packaging of the finished product 
  a) Qualitative and quantitative composition - Solid  pharmaceutical
forms; 
  Change  in  the  specification  parameters  and/or  limits  of  the
immediate packaging of the finished product 
  b) Addition of a new specification parameter to  the  specification
with its corresponding test method. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 
  Codice farmaco: 035900036 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1981 
  Tipologia variazione oggetto della modifica B.II.d.1 
  Tipo di modifica: IA 
  Modifica apportata: Change in the specification  parameters  and/or
limits of the finished product 
  i) Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of  dosage  units  is  introduced  to
replace the  currently  registered  method,  either  Ph.  Eur.  2.9.5
(Uniformity of mass). or Ph. Eur. 2.9.6 (Uniformity of content). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 
  Codice farmaco: 042548... 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1519 
  Tipologia variazione oggetto della modifica : grouping B.III.1 
  Tipo di modifica: IA 
  Modifica apportata: B.III.1 Submission of a new or updated Ph. Eur.
certificate of suitability 
  For an active substance 
  a)  European  Pharmacopoeial  Certificate  of  Suitability  to  the
relevant Ph. Eur. Monograph 
  2)  Updated  certificate  from  an  already  approved  manufacturer
(PLIVA); B.III.1 Submission of a new or updated Ph. Eur.  certificate
of suitability 
  For an active substance 
  a)  European  Pharmacopoeial  Certificate  of  Suitability  to  the
relevant Ph. Eur. Monograph 
  2)  Updated  certificate  from  an  already  approved  manufacturer
(UQUIFA) 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 
  Codice farmaco: 042548... 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1587 
  Tipologia variazione oggetto della modifica : B.III.1 Submission of
a new or updated Ph. Eur. certificate of suitability:For an excipient 
  b) European Pharmacopoeial TSE Certificate of  suitability  for  an
excipient 
  3. Updated certificate from an already approved manufacturer 
  Tipo di modifica: IA 
  Modifica apportata 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
T15ADD13656